临床研究规范与准则—伦理与法规

Author: John I.Gallin、Frederick P.Ognibene

Publishers: 科学出版社

Publishing year: 2013

ISBN: 9787030380241

Subject: [R4 临床医学]

Language: CHS

Introduction

《伦理与法规(第3版 中文翻译版)》共17章,论述了临床研究中的伦理原则、涉及的伦理问题、研究者与研究机构所应承担的责任和义务,回顾并阐述了机构伦理委员会的历史,其独立性和特殊监察作用。在涉及药物临床试验的章节中,介绍了美国FDA的政策法规、数据安全性管理和处理不可预测风险的规范和准则,研究者如何避免人体研究中可能的利益冲突,目前NIH所执行的关于少数族裔和弱势群体权益的保护规范和准则,以及人体研究受试者保护机制的国际认证及其必要性,强调了临床试验数据注册的重要意义和规则。最后,探讨和归纳了临床研究者如何处理媒体和新闻报道,以及受试者如何看待临床试验等内容。 《伦理与法规(第3版 中文翻译版)》可供医院伦理委员会成员、临床试验机构研究人员、临床医生,制药企业和临床研究中心监管人员、质量管理人员,以及科研项目成果申报和科研规范化监督人员参考使用,也可供医学院、药学院和公共卫生学院研究生、高级研修人员和知识产权监管人员查阅。

Chapter

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